1.目的：制定滅菌崗位操作規(guī)程，規(guī)范滅菌操作。 2.范圍：適用于液體制劑車間滅菌生產(chǎn)操作。 

3.責(zé)任：滅菌崗位操作人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 4.正文： 4.1 生產(chǎn)前檢查 4.1.1崗位操作間檢查 

現(xiàn)場(chǎng)檢查操作間設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批**的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。 

4.1.2標(biāo)示卡/證檢查 4.1.2.1清場(chǎng)合格證 

檢查本崗位操作間所掛“清場(chǎng)合格證”是否在有效期內(nèi)，在有效期內(nèi)方可進(jìn)行生產(chǎn)，若超過(guò)有效期則按《滅菌崗位清場(chǎng)操作規(guī)程》重新進(jìn)行清潔。 4.1.2.2設(shè)備標(biāo)示牌 

①滅菌柜：檢查設(shè)備上是否掛有“完好”、“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌，如有則檢查“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌是否在有效期內(nèi)，在有效期內(nèi)方可進(jìn)行生產(chǎn)，若超過(guò)有效期則按“滅菌柜清潔規(guī)程”重新進(jìn)行清潔。 

②工具、器具：檢查本崗位所使用的工具、器具上是否掛有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌，如有則檢查“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌是否在有效期內(nèi)，在有效期內(nèi)方可使用，若超過(guò)有效期則重新進(jìn)行清潔。 4.1.3文件檢查 

在本崗位工作臺(tái)上是否有以下文件，如沒(méi)有則不能進(jìn)行生產(chǎn)： ①《滅菌崗位操作規(guī)程》 

②《PSM500D水浴滅菌柜操作過(guò)程》或《SG-5水浴滅菌柜操作規(guī)程》 

③《PSM500D水浴滅菌柜清潔操作過(guò)程》或《SG-5水浴滅菌柜清潔操作規(guī)程》 ④《滅菌崗位清場(chǎng)操作規(guī)程》 ⑤滅菌崗位本批批生產(chǎn)記錄 

⑥滅菌崗位本批崗位操作指令       4.1.4本批生產(chǎn)所用中間產(chǎn)品的核對(duì) 

按本批崗位操作指令對(duì)從上道工序接收的中間產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，如有不符不能進(jìn)行生產(chǎn)。 

4.1.5壓差檢查 

滅菌前室與灌封間壓差是否符合要求，如有不符不能接收中間產(chǎn)品。 4.1.6水電汽檢查 

檢查水、電、壓縮空氣、蒸汽是否正常，如不正常不能生產(chǎn)。 4.2生產(chǎn)操作 4.2.1更換標(biāo)示卡 

①操作間生產(chǎn)狀態(tài)卡：取下操作間門上掛的“清場(chǎng)合格證”，填寫“操作間生產(chǎn)狀態(tài)卡”掛在門上。 

②設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)卡：取下滅菌柜上掛的“已清潔”、“已消毒”狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫“設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)卡“掛在設(shè)備上。 4.2.2滅菌操作 

4.2.2.1開機(jī)前應(yīng)打開空氣壓縮機(jī)，然后打開壓縮氣閥、純化水閥、蒸汽閥、飲用水閥，接通動(dòng)力電源和控制電源。 

4.2.2.2 檢查門的密封材料有無(wú)開裂、損傷及污物，檢查筒體與門密封材料的接觸面有無(wú)損傷及污物，如一切正常可關(guān)閉前門，前門指示燈亮。 

4.2.2.3 將半成品分鍋滅菌，每鍋裝載量，10ml   盤，100ml   盤，滅菌對(duì)象全部入柜，對(duì)后門進(jìn)行檢查，確認(rèn)無(wú)障礙物可進(jìn)行關(guān)門操作。 

4.2.2.4 按“設(shè)備操作規(guī)程”進(jìn)行操作，對(duì)滅菌品進(jìn)行滅菌；滅菌溫度和時(shí)間按工藝要求執(zhí)行。 

4.2.2.5 滅菌程序結(jié)束后，冷卻**60℃，排盡柜內(nèi)循環(huán)水，確認(rèn)柜內(nèi)壓力為0MPa時(shí)才可把門打開；關(guān)機(jī)后應(yīng)關(guān)閉所有閥門，并清洗滅菌室和消毒車。 4.2.2.6滅菌工序工藝參數(shù)要求： 

SG-5水浴滅菌柜:冷卻水壓力（飲用水）0.15～0.3MPa，純化水壓力0.1～0.2MPa，壓縮空氣壓力0.5～0.8MPa，蒸汽壓力0.4～0.6MPa,柜內(nèi)壓力0.14～0.21MPa。PSM500D水浴滅菌柜: 冷卻水壓力（飲用水）0.15～0.3MPa，純化水壓力0.1～0.3MPa，壓縮空氣壓力0.4～0.7MPa，蒸汽壓力0.3～0.5MPa,柜內(nèi)壓力0.14～0.21MPa。 4.2.3滅菌生產(chǎn)結(jié)束，將物料轉(zhuǎn)到下道工序（滅菌后暫存間）；按崗位操作指令辦理物料移交手續(xù)。 4.3與生產(chǎn)有關(guān)的記錄 4.3.1批生產(chǎn)記錄 

生產(chǎn)操作中要同步填寫本批的批生產(chǎn)記錄。同時(shí)滅菌條附于記錄中。 4.3.2壓差記錄 

填寫滅菌前室與灌封傳遞窗口壓差。 4.3.3設(shè)備使用記錄 

填寫本批生產(chǎn)所使用的設(shè)備記錄