邱小敏 合肥市**人民醫(yī)院供應(yīng)室

 
      摘要 環(huán)氧乙烷(ethylene oxide,EO)在常溫常壓下為無色氣體,4℃時冷凝為液體,沸點為10.4℃,具有高度的化學(xué)活性,易燃易爆。環(huán)氧乙烷具有廣譜高效殺菌作用,屬**有效的化學(xué)冷滅菌劑之一。環(huán)氧乙烷常被用于工業(yè)滅菌與消毒,近年來在醫(yī)院怕熱怕濕醫(yī)療器械滅菌中也得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒氣體,對許多物品具有高度的吸附性,滅菌物品必須等待殘留氣體完全揮發(fā)才可給病人使用。因此,醫(yī)護人員應(yīng)充分掌握環(huán)氧乙烷的性質(zhì)及滅菌原理和嚴格職業(yè)行為，這對有效監(jiān)測和控制環(huán)氧乙烷滅菌及其滅菌后的物品安全試用具有重要意義。
     關(guān)鍵詞 環(huán)氧乙烷 生物指示劑 化學(xué)指示劑 監(jiān)測方法 控制參數(shù) 安全防護
中圖分類號：R187+.2        文獻標(biāo)識碼：A       文章編號：1495-2970（2010）06-（0106）-（03）
     1 環(huán)氧乙烷滅菌的應(yīng)用
     1.1 EO的滅菌原理 EO可以殺滅各種微生物,包括細菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子,是一種廣譜滅菌劑。一般認為是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用(non2specificalkylation)。水溶液中的EO能與蛋白質(zhì)上的游離羧基(COOH基(2NH2),硫氫基(2SH)和羥基(2OH)發(fā)生烷基化作用,取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羥乙根(CH2CH2OH)的化合物,蛋白質(zhì)上的基團被烷基化,使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基,阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝,從而導(dǎo)致微生物死亡。到目前為止,所有資料顯示EO殺菌作用是不可逆的,也就是說EO是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。而且根據(jù)各種臨床、科研結(jié)果顯示EO是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果**好的一種化學(xué)滅菌劑。環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。
     1.2 EO滅菌的優(yōu)缺點及臨床適用范圍
     1.2.1 EO滅菌的優(yōu)點 EO ①可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。②環(huán)氧乙烷被認為是一種滅菌效果**好的化學(xué)滅菌劑,可殺滅所有微生物包括細菌芽胞。③穿透性強,可用以各種難通透部位的滅菌:如有些較細、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果,而只能用EO或輻照。④對物品損壞小,由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程,因此對物品損壞非常小,對不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。⑤滅菌時,可以用各種包裹材料包裹,便于儲存、運輸,打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。⑥有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測手段,從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量,及時發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。⑦有幾十年的使用經(jīng)驗。
     1.2.2 EO滅菌的缺點 ①整個滅菌循環(huán)時間較長,其原因是需較長時間通風(fēng)以去除EO殘留;②EO有毒,是可疑的致癌物,必須控制室內(nèi)空氣中EO的濃度低于G家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn);③EO易燃易爆,儲存和滅菌時**不能泄露。必須選擇安全的滅菌器,進行安全操作和儲存。
     1.2.3 EO的臨床應(yīng)用范圍　EO在臨床上有著廣泛的用途常用于EO滅菌的設(shè)備儀器包括:①硬式和軟式內(nèi)鏡:關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、縱隔鏡、眼底鏡、耳鏡、咽鏡直腸鏡、前列腺切除器、胸腔鏡、尿道鏡。②醫(yī)療設(shè)備:麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、心肺機、呼吸、治療設(shè)備、血透。③儀器:電鉆、電燒器、電刀筆、牙鉆、顯微手術(shù)器械、神經(jīng)刺激器、壓力計、外科手術(shù)器械、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)。④橡膠制品:導(dǎo)管、擴張器、引流管、氣管內(nèi)插管、外科手套、被單。⑤塑料制品:氣道插管、擴引器、氣管內(nèi)插管手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器、培養(yǎng)皿、注射器。⑥其他書、玩具、線形探條、探條、溫度計、縫線。因此EO過去、今后和將來仍將是一種**主要的低溫滅菌方法。
     2 環(huán)氧乙烷的監(jiān)測
     2.1 生物指示劑監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果
     2.1.1 生物指示劑監(jiān)測 環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測方法是伴隨著滅菌方法的產(chǎn)生和發(fā)展而出現(xiàn)的保證措施,它能夠把滅菌效果客觀地呈現(xiàn)在我們的視覺面前。美G藥典第17 版shou先記載了用細菌芽胞作為環(huán)氧乙烷和熱力滅菌的生物監(jiān)測指標(biāo),并出現(xiàn)了生物指示劑( biological indicator) 這一學(xué)術(shù)專用名詞。美G藥典第21 版全面規(guī)范了多種滅菌因子的生物指示劑,其中就包括了用于環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測的枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372 株,我G衛(wèi)生部1991 年版《消毒技術(shù)規(guī)范》中也作了明確規(guī)定。
     2.1.2 生物指示劑規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 生物指示劑是用活的細菌芽胞制成,其抗力**具有代表性,均大于或等于各種致病微生物。用生物指示劑來證明滅菌物品內(nèi)微生物是否全部死亡,因而是判斷滅菌是否合格的直接指標(biāo)。美G醫(yī)療器械使用促進會(AAMI) 和我G《消毒技術(shù)規(guī)范》中關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)如下:在環(huán)氧乙烷濃度(600 ±30) mg/ L ,滅菌溫度(54 ±2) ℃,相對濕度(RH) 60 % ±10 % ,染菌量(CFU/ 片) 均為5 ×105～5 ×106 條件下,采用枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372 生物指示劑,其存活時間≥7.8 min , 殺滅時間≤58 min , D 值為2.6～5.8 min 2 。
     2.1.3 監(jiān)測方法 將生物指示劑（目前已經(jīng)有生產(chǎn)廠家生產(chǎn)自含式生物指示劑）放于滅菌器日常物品中央, 一個滅菌周期過后，將生物指示劑取出，進行培養(yǎng)。由于生物指示劑是用活的微生物制成,培養(yǎng)時應(yīng)設(shè)陰性、陽性對照。培養(yǎng)結(jié)果若為無菌生長,說明滅菌成功。

     2.2 化學(xué)指示劑及物理監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果 化學(xué)指示劑監(jiān)測:日常監(jiān)測可用化學(xué)指示劑。它具有使用方便,能及時判定滅菌合格與否等優(yōu)點,故已成為醫(yī)院進行滅菌質(zhì)量控制**主要的手段之一。監(jiān)測時將化學(xué)指示卡放在滅菌物品中央,指示膠帶貼封于包外,根據(jù)了解到的滅菌過程中環(huán)氧乙烷穿透和分布情況,以及環(huán)氧乙烷與鎂鹽作用生成堿性的氫氧化鎂使指示劑變色情況,來推斷環(huán)氧乙烷接觸物品的劑量是否已達到滅菌要求。
     3 環(huán)氧乙烷的控制參數(shù) EO滅菌過程關(guān)鍵參數(shù)的控制是達到滅菌質(zhì)量的保證其滅菌的關(guān)鍵參數(shù)為EO的濃度、滅菌時腔體內(nèi)的濕度、溫度和時間。這些關(guān)鍵因素直接影響滅菌的效果;每個關(guān)鍵因素在程度上可有所不同,但相互之間必須達到平衡。
     3.1 時間 氣體滅菌不是一個快速過程,滅菌時間必須足夠殺滅微生物,其時間長短受以下因素影響:滅菌物品的潔凈程度;微生物的濕潤和含水量;所用包裝材料的種類和密度;包裹的大小和滅菌負荷的裝載情況;EO的濃度;滅菌時溫度;EO氣體類型等。滅菌包內(nèi)所載物品因其制造材質(zhì)和包裝材料不同,滅菌時間有所不同,滅菌時間必須確保負荷內(nèi)**難滅菌之物品達到滅菌效果。在同樣條件下,裝載方式和裝載量不同也會影響滅菌的時間。滅菌鍋溫度及EO濃度也會影響滅菌循環(huán)時間;溫度或EO濃度越高,所需滅菌時間越短;溫度低,則需較長的滅菌時間或較高的EO濃度滅菌時間同時也受鍋內(nèi)壓力及EO氣體循環(huán)方式的影響;有效的EO氣體循環(huán),可以協(xié)助鍋內(nèi)負荷均勻的潤濕及加熱EO氣體類型不同,滅菌時間也不同,100%純EO氣體比EO混合氣體滅菌時間要短。一般醫(yī)院使用的滅菌器滅菌時間為1～5h不等,一般來說純EO滅菌比EO混合氣體滅菌時間要短,其時間的長短須根據(jù)滅菌器生產(chǎn)商的產(chǎn)品說明書。
     3.2 溫度 EO滅菌時,溫度會影響微生物殺滅的速率,據(jù)測算,溫度每升高10℃,芽胞殺滅率提高1倍,溫度可增加EO的穿透力。醫(yī)院使用的滅菌器,一般設(shè)置的溫度在49～60℃之間,少量不能耐受此溫度物品,可選擇35～38℃之間但此時必須提高EO的濃度或延長滅菌時間。在滅菌階段溫度下降可能會導(dǎo)致滅菌失敗;按照AAMI要求,滅菌器溫度誤差<±5℃;滅菌器的溫度通常已預(yù)先設(shè)置好,常設(shè)置兩個溫度(如37℃和55℃)供不同需要選擇。
     3.3 EO的濃度 EO的濃度通常以mg/L表示,醫(yī)院滅菌器常用的濃度為450～750mg/L,在一定的溫度和相對濕度水平下,EO濃度升高(從50～500mg/L),微生物殺滅率也顯著增加,滅菌時間也隨著EO濃度達到其**高點而相應(yīng)縮短。但EO濃度>500mg/L,并沒有顯著提高微生物的滅活率,甚**反面降低其殺滅率,見表2。實際滅菌時,因考慮EO的損失包括EO的水解、吸附等,選擇的濃度應(yīng)比相對濃度**高點要高。
       表1 EO滅菌的濃度**高點 

4 EO滅菌包裝材料要求 用于EO滅菌的包裝材料**少需具備以下特點:必須允許EO滅菌劑的進入;能耐受一定的濕度;能較容易地去除EO殘留。常見的EO包裝材料見表2。
       表2 EO滅菌的包裝材料 
  
5 EO安全防護原則 EO是一種易燃易爆化學(xué)品,當(dāng)空氣中濃度>3%時,會發(fā)生爆炸,操作時務(wù)必應(yīng)遵守下列安全原則:①保證滅菌器及氣瓶(或氣罐)遠離火種如火柴﹑點燃的煙頭、火花和靜電。②EO氣瓶或氣罐應(yīng)嚴格按照G家制定的有關(guān)易燃易爆物品貯存要求進行處理。③EO滅菌環(huán)境中空氣中的濃度要檢測。④應(yīng)對工作人EO<1ppm4EO員進行專業(yè)知識和緊急事故處理的培訓(xùn)。⑤按照生產(chǎn)廠商要求定期對EO滅菌設(shè)備進行清潔、維修和調(diào)試。⑥EO在貯存瓶、輸送管道、滅菌柜中有聚合傾向,應(yīng)經(jīng)常清洗管道、滅菌器和貯存瓶。
     6 結(jié)語 環(huán)氧乙烷是廣譜、高效的氣體殺菌消毒劑。對消毒物品的穿透力強，可達到物品深部，可以殺滅病原微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。其在醫(yī)學(xué)上的廣泛應(yīng)用大大推動了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進步和發(fā)展。但由于環(huán)氧乙烯本身具有危害性，從事消毒的醫(yī)護人員應(yīng)該在熟悉其性質(zhì)的基礎(chǔ)上嚴格規(guī)范操作，以保證自己和他人的安全。
     參考文獻
     1.田桂登,陳春麗,田雍,等.環(huán)氧乙烷滅菌過程控制.中G消毒學(xué)雜志,2007;(1)
     2.肖雪林,肖艾澤.環(huán)氧乙烷滅菌法在醫(yī)院滅菌中的應(yīng)用.中G消毒學(xué)雜志，2008;25(6) 
     3.張晶,周莉.淺談環(huán)氧乙烷氣體滅菌法在手術(shù)室工作中的應(yīng)用.醫(yī)療設(shè)備信息
     4.余立君.醫(yī)用滅菌設(shè)備的技術(shù)進展.中G醫(yī)療設(shè)備,2008;(04)
     5.李麗君,丁燕瑩,羅粉音,等.環(huán)氧乙烷氣體的滅菌效果監(jiān)測及評價.醫(yī)療設(shè)備信息,2005;(05)
     6.**洪林.環(huán)氧乙烷滅菌存在問題及對策.中G消毒學(xué)雜志,2004;(1)
     7.胡斌.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑監(jiān)測呈陽性原因的調(diào)查及對策.中G消毒學(xué)雜志,2004;(3)
     8.魏靜蓉,鄒英,李彬,等.兩種包裝材料對環(huán)氧乙烷滅菌效果的影響.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2003;(3)
     9.周玉田.4種滅菌方法控制微生物限度的實驗研究.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2001;18(22) 
     10.杜鈺.安全管理在環(huán)氧乙烷滅菌器使用中的應(yīng)用.醫(yī)療裝備,2004;21(4)
     11.張瓊,**維芳,楊立霞,等.做好環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌效果監(jiān)測.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2001;19(13)
     12.**華生,宋婉麗.環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量的全方位監(jiān)控.軍醫(yī)進修學(xué)院學(xué)報,2002;23(3)
     13.張霞,周雯,**有森.環(huán)氧乙烷在滅菌物品中殘留量測定及毒性研究進展.中G消毒學(xué)雜志,2005;22(2)